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(Ajout de la réponse de l'entreprise au paragraphe 4 et du commentaire d'un groupe de défense des patients au paragraphe 9) par Siddhi Mahatole
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le traitement oral de Novartis NOVN.S pour les patients souffrant d'une maladie inflammatoire chronique de la peau, a déclaré lefabricant suisse de médicaments mardi.
La pilule à deux prises quotidiennes, Rhapsido, est approuvée pour les patientsprésentant des symptômes d'urticaire chronique spontanée (CSU) malgré les thérapies standard.
L'urticaire chronique spontanée est une affection cutanée de longue durée sans cause connue, caractérisée par une urticaire récurrente - des zébrures rouges qui démangent - et parfois un gonflement, durant six semaines ou plus.
Rhapsido coûtera 4 521 dollars aux États-Unis pour 30 jours et sera disponible pour les patients dans les prochains jours, a déclaré un porte-parole de l'entreprise à Reuters dans un courriel.
L'approbation est basée sur les résultats de deux études de phase avancée dans lesquelles Rhapsido a montré des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo en ce qui concerne la sévérité des démangeaisons, le nombre de lésions urticariennes et l'activité globale de la maladie, a déclaré Novartis.
Les patients ont obtenu un bon contrôle de la maladie dès la deuxième semaine, et environ un tiers d'entre eux ont bénéficié d'un soulagement complet des démangeaisons et de l'urticaire à la douzième semaine, a indiqué la société.
Le médicament, connu sous le nom chimique de remibrutinib, agit eninhibant une protéine appelée BTK, qui joue un rôle crucial dans le déclenchement de la réponse allergique de l'organisme, et aide ainsi à prévenir les symptômes en calmant les cellules immunitaires hyperactives.
Selon Novartis, Rhapsido présente un profil d'innocuité qui ne nécessite aucune surveillance en laboratoire.
"Cette nouvelle thérapie orale pratique offre une nouvelle façon prometteuse de gérer la CSU et d'améliorer potentiellement la vie quotidienne de ceux qui vivent avec cette condition difficile", a déclaré Lynda Mitchell, directrice générale du groupe de défense des patients Allergy & Asthma Network (Réseau des allergies et de l'asthme).
Parmi les autres traitements approuvés aux États-Unis figurent le Dupixent de Sanofi SASY.PA et Regeneron et le traitement injectable Xolair de Novartis et Roche ROG.S .
Novartis a achevé les demandes d'autorisation pour Rhapsido dans l'Union européenne et au Japon, et un examen prioritaire a été accordé en Chine, a indiqué le groupe.
Le médicament est également testépour diverses affections liées au système immunitaire, notamment l'hidradénite suppurée et lesallergies alimentaires.
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